(Business Lounge Journal – Medicine)
Siaran Pers yang baru saja digelar secara daring oleh Badan POM pada Kamis, 15 Juli 2021 kemarin menyebut-nyebut istilah Comirnaty. Badan POM telah menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) pada hari Rabu, 14 Juli 2021 tentang Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech. Hal ini disampaikan oleh Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers tersebut.
Apakah yang dimaksud dengan Comirnaty? Comirnaty adalah vaksin untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) pada orang berusia 12 tahun ke atas. Comirnaty mengandung molekul yang disebut messenger RNA (mRNA) dengan instruksi untuk memproduksi protein dari SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. Comirnaty tidak mengandung virus itu sendiri dan tidak dapat menyebabkan COVID-19.
Bagaimanakah cara pemberiannya? Cara pemberiannya adalah diberikan melalui suntikan di lengan atas dengan dosis 0,3 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.
Siapa saja yang dapat menerima Corminaty ini? Semua orang yang berusia 12 tahun ke atas, baik yang sehat maupun orang yang memiliki risiko keparahan COVID-19. Penjelasan bahwa Comirnaty ini sudah melewati uji klinis, menunjukkan bahwa Comirnaty efektif mencegah COVID-19 pada orang berusia 12 tahun ke atas. Uji coba melibatkan sekitar 44.000 orang berusia 16 tahun ke atas secara total. Setengahnya menerima vaksin dan setengahnya lagi diberi suntikan dummy. Orang-orang tidak tahu apakah mereka menerima vaksin atau suntikan dummy.
Efikasi pada orang berusia 16 tahun ke atas dihitung pada lebih dari 36.000 peserta (termasuk orang di atas 75 tahun) yang tidak memiliki tanda-tanda infeksi sebelumnya. Studi menunjukkan pengurangan 95% dalam jumlah kasus COVID-19 bergejala pada orang yang menerima vaksin (8 kasus dari 18.198 mengalami gejala COVID-19) dibandingkan dengan orang yang menerima suntikan dummy (162 kasus dari 18.325 mendapat Gejala covid19). Ini berarti bahwa vaksin menunjukkan efikasi 95% dalam uji coba.
Selain itu uji coba juga dilakukan pada orang yang beresiko COVID-19 parah, yaitu mereka yang memiliki komorbid asma, penyakit paru-paru kronis, diabetes, tekanan darah tinggi, atau obesitas dengan indeks massa tubuh 30 kg/m2 ke atas. Hasilnya menunjukkan sekitar efikasi 95% pada peserta yang berisiko COVID-19 parah.
Uji coba diperluas untuk mengikutsertakan 2.260 anak berusia 12 hingga 15 tahun dalam uji coba ini. Hasilnya menunjukkan bahwa respons imun terhadap Comirnaty dalam kelompok ini sebanding dengan respons imun pada kelompok usia 16 hingga 25 (yang diukur dengan tingkat antibodi terhadap SARS-CoV- 2). Efikasi Comirnaty dilakukan pada anak yang sehat yang tidak memiliki tanda-tanda infeksi sebelumnya. Dari 1.005 anak yang menerima vaksin, tidak ada yang mengembangkan COVID-19 dibandingkan dengan 16 anak dari 978 yang menerima suntikan dummy. Artinya, dalam penelitian ini, vaksin tersebut 100% efektif mencegah COVID-19 (walaupun angka sebenarnya bisa antara 75% dan 100%).
Apa saja efek samping Corminaty? Efek samping yang paling umum (terjadi lebih dari 1 dari 10 orang) biasanya ringan atau sedang dan membaik dalam beberapa hari setelah vaksinasi, yaitu:
• rasa sakit dan bengkak di tempat suntikan
• kelelahan
• sakit kepala
• nyeri otot dan sendi
• kedinginan, demam
• Diare.
Selain itu ada efek samping yang lebih jarang terjadi yaitu kulit kemerahan di tempat suntikan, mual dan muntah terjadi pada kurang dari 1 dari 10 orang.
Gatal di tempat suntikan, pembesaran kelenjar getah bening, sulit tidur, merasa tidak enak badan dan reaksi alergi (seperti ruam, gatal, dan pembengkakan cepat di bawah kulit) adalah efek samping yang jarang terjadi (kurang dari 1 dari 100 orang). Kelemahan otot pada satu sisi wajah atau kelumpuhan otot wajah) jarang terjadi (kurang dari 1 dari 1.000 orang).
Reaksi alergi yang parah yang disebut dengan reaksi anafilaksis sangat jarang terjadi. Namun semua vaksin Comirnaty harus diberikan di bawah pengawasan ketat dengan perawatan medis yang tepat tersedia.
Pict: pharmaceutical technology