(Business Lounge – Global News) Roche Holding AG memperoleh persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk penggunaan obat Gazyva dalam mengobati lupus nephritis, bentuk penyakit lupus yang menyerang ginjal. Keputusan ini menandai langkah penting bagi perusahaan farmasi asal Swiss tersebut dalam memperluas portofolio pengobatan autoimun dan memperkuat posisinya di pasar terapi imunologi global.
FDA menyetujui Gazyva untuk digunakan bersama terapi standar pada pasien dewasa yang didiagnosis lupus nephritis aktif, kondisi serius yang dapat menyebabkan gagal ginjal jika tidak diobati dengan tepat. Dalam pernyataannya, Roche mengatakan bahwa persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis tahap akhir yang menunjukkan peningkatan signifikan dalam tingkat remisi ginjal dibandingkan dengan terapi standar saja.
“Persetujuan ini memberikan harapan baru bagi pasien lupus nephritis yang selama ini memiliki pilihan terapi terbatas,” ujar Levi Garraway, Chief Medical Officer Roche, seperti dikutip Reuters. Ia menambahkan bahwa pendekatan terapi berbasis antibodi seperti Gazyva membuka peluang untuk memperlambat kerusakan ginjal dan meningkatkan kualitas hidup pasien secara keseluruhan.
Lupus nephritis merupakan salah satu komplikasi paling berbahaya dari systemic lupus erythematosus (SLE), penyakit autoimun kronis di mana sistem kekebalan tubuh menyerang jaringan sehat, termasuk ginjal. Menurut data National Institutes of Health (NIH), sekitar 40% penderita lupus akan mengalami bentuk nefritis yang dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal permanen.
Gazyva (obinutuzumab) sebelumnya telah disetujui untuk pengobatan beberapa jenis kanker darah, termasuk leukemia limfositik kronis dan limfoma folikular. Obat ini bekerja dengan menargetkan protein CD20 pada permukaan sel B, salah satu komponen utama sistem kekebalan yang terlibat dalam perkembangan lupus. Dengan menekan aktivitas berlebih sel B, Gazyva membantu mengurangi peradangan dan kerusakan jaringan ginjal.
Hasil uji klinis yang menjadi dasar persetujuan FDA menunjukkan bahwa pasien yang menerima Gazyva bersama terapi standar menunjukkan peningkatan signifikan dalam fungsi ginjal setelah 52 minggu pengobatan. Menurut laporan Bloomberg, tingkat remisi lengkap pada kelompok Gazyva mencapai sekitar 41%, dibandingkan dengan 23% pada kelompok kontrol. Efek samping yang paling umum termasuk infeksi saluran pernapasan, kelelahan, dan reaksi infus.
Para ahli medis menilai keputusan ini sebagai kemajuan besar dalam pengobatan lupus nephritis, terutama setelah dekade panjang tanpa inovasi besar di bidang ini. “Selama bertahun-tahun, pasien lupus nephritis hanya bergantung pada steroid dosis tinggi dan imunosupresan, yang sering kali memiliki efek samping berat,” kata Dr. Michelle Petri, profesor kedokteran di Johns Hopkins University. “Gazyva menambah opsi baru yang lebih terarah dan potensial lebih efektif.”
Persetujuan ini juga memperkuat posisi Roche di sektor terapi penyakit autoimun, yang semakin kompetitif dengan masuknya pemain seperti AstraZeneca dan Biogen. AstraZeneca sebelumnya meraih perhatian setelah FDA menyetujui Benlysta (belimumab) untuk indikasi serupa pada 2020. Namun, analis menilai bahwa mekanisme kerja Gazyva yang lebih kuat terhadap sel B dapat memberikan keunggulan klinis.
Dalam konteks bisnis, analis di Jefferies memperkirakan bahwa perluasan indikasi Gazyva dapat menambah pendapatan tahunan Roche hingga 1 miliar dolar AS dalam lima tahun mendatang, terutama jika perusahaan berhasil menembus pasar AS dan Eropa secara luas. “Pasar lupus nephritis masih sangat terbuka dan permintaan terhadap terapi baru sangat tinggi,” tulis analis Peter Welford.
Roche juga berencana mengajukan izin penggunaan Gazyva untuk lupus nephritis ke otoritas kesehatan di Uni Eropa dan Jepang dalam beberapa bulan mendatang. Perusahaan menegaskan bahwa peluncuran di AS akan dimulai segera setelah ketersediaan pasokan obat dipastikan stabil.
Selain Gazyva, Roche tengah mengembangkan beberapa kandidat terapi berbasis imunologi lainnya, termasuk obat untuk multiple sclerosis dan rheumatoid arthritis. Strategi diversifikasi ini menjadi bagian dari upaya perusahaan mengimbangi perlambatan pendapatan di segmen onkologi, yang selama bertahun-tahun menjadi mesin utama pertumbuhannya.
Pasar menyambut positif kabar persetujuan FDA tersebut. Saham Roche naik lebih dari 2% di perdagangan Zurich pada Senin, mencerminkan optimisme investor terhadap potensi ekspansi jangka panjang di segmen penyakit autoimun.
Persetujuan Gazyva untuk lupus nephritis juga menjadi sinyal penting bagi industri farmasi bahwa pendekatan terapi biologis berbasis antibodi monoklonal semakin diakui sebagai standar baru dalam penanganan penyakit autoimun kompleks. Dengan prevalensi lupus yang terus meningkat secara global—terutama di kalangan perempuan muda—kehadiran terapi baru seperti Gazyva berpotensi meningkatkan prognosis dan memperpanjang harapan hidup pasien.
Bagi Roche, keberhasilan ini bukan hanya tonggak ilmiah, tetapi juga pembuktian atas strategi jangka panjang yang menempatkan riset dan pengembangan di pusat pertumbuhan perusahaan. “Kami akan terus berinovasi untuk memberikan solusi medis yang mengubah hidup pasien,” ujar Garraway. “Gazyva hanyalah salah satu langkah dalam perjalanan kami memperluas batas terapi imunologi modern.”