(Business Lounge – Medicine) Regulator kesehatan Amerika Serikat telah menyetujui penggunaan Datroway, obat terapi target dari AstraZeneca dan Daiichi Sankyo, untuk mengobati pasien kanker paru-paru non-sel kecil (non-small cell lung cancer/NSCLC) yang telah menjalani kemoterapi sebelumnya. Persetujuan ini diberikan melalui jalur percepatan (accelerated approval), menandai langkah penting dalam pengembangan obat berbasis teknologi antibody-drug conjugate (ADC) untuk kanker paru-paru.
Datroway, dengan nama kimia datopotamab deruxtecan-dlnk, dikembangkan untuk menargetkan protein TROP2, yang ditemukan pada permukaan sel kanker. Obat ini bekerja dengan menggabungkan antibodi penarget tumor dan agen sitotoksik yang dilepaskan secara selektif ke dalam sel kanker, memberikan terapi yang lebih spesifik dan mengurangi kerusakan pada jaringan sehat.
FDA menyetujui obat ini untuk pasien dewasa dengan NSCLC lokal lanjut atau metastatik yang menunjukkan mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR), dan yang telah menerima setidaknya satu lini pengobatan EGFR dan kemoterapi berbasis platinum. Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil dari uji klinis fase 2 TROPION-Lung05 dan didukung oleh data dari uji fase 3 TROPION-Lung01, yang menunjukkan tingkat respons objektif sebesar 45%, dengan respons lengkap pada 4,4% pasien dan respons parsial pada 40%. Durasi median respons tercatat selama 6,4 bulan.
Dalam pernyataan resminya, AstraZeneca menyebut persetujuan ini sebagai pencapaian besar dalam penanganan kanker paru stadium lanjut, terutama bagi pasien yang telah mengalami kekambuhan atau tidak merespons pengobatan sebelumnya. Daiichi Sankyo menambahkan bahwa kemitraan mereka dengan AstraZeneca telah menghasilkan inovasi yang dapat memperluas harapan hidup dan meningkatkan kualitas hidup pasien kanker paru.
FDA menetapkan bahwa persetujuan penuh terhadap Datroway masih bersifat sementara dan bergantung pada konfirmasi hasil klinis lebih lanjut dari uji fase lanjutan yang sedang berlangsung. Badan tersebut juga menyampaikan peringatan terkait efek samping yang umum terjadi, termasuk mual, stomatitis, kelelahan, rambut rontok, dan anemia. Sekitar seperempat pasien dalam uji klinis mengalami efek samping tingkat tiga atau lebih tinggi, termasuk kasus pneumonia interstisial dan stomatitis berat.
Selain manfaat klinis, keputusan ini juga berdampak secara finansial. AstraZeneca akan membayar Daiichi Sankyo sebesar US$45 juta sebagai bagian dari perjanjian kolaborasi mereka yang diumumkan sejak 2020. Pengembangan Datroway merupakan bagian dari upaya kedua perusahaan untuk memperluas portofolio terapi ADC, yang dianggap sebagai salah satu pendekatan paling menjanjikan dalam terapi kanker modern.
Pakar onkologi menilai bahwa Datroway bisa mengisi kekosongan dalam pengobatan NSCLC yang telah mengalami resistensi terhadap terapi EGFR generasi sebelumnya. Dengan pendekatan target-molekul, obat ini dianggap mampu memberikan pilihan tambahan bagi pasien dengan prognosis buruk yang sebelumnya tidak memiliki banyak opsi pengobatan.
Pengamat industri mencatat bahwa persetujuan ini memperkuat posisi AstraZeneca dan Daiichi Sankyo dalam pasar terapi onkologi global, yang terus berkembang seiring meningkatnya kebutuhan akan obat-obatan presisi tinggi. Selain Datroway, kedua perusahaan juga tengah mengembangkan beberapa ADC lain untuk indikasi kanker payudara, lambung, dan pankreas.
Secara keseluruhan, peluncuran Datroway di pasar AS menandai perkembangan penting dalam bidang terapi kanker, sekaligus menegaskan tren regulatori yang semakin terbuka terhadap terapi inovatif berbasis data fase awal—selama disertai dengan komitmen pembuktian klinis lanjutan. Dalam waktu dekat, keberhasilan komersial dan klinis Datroway akan sangat bergantung pada hasil dari uji konfirmasi serta strategi peluncuran yang dilakukan oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo.