(Business Lounge Journal – Global News)
Johnson & Johnson (J&J) baru-baru ini menghentikan sementara penjualan perangkat jantung terbaru mereka, Varipulse, di Amerika Serikat. Langkah ini diambil setelah muncul laporan tentang empat kasus stroke pada pasien yang menggunakan perangkat tersebut. Keputusan ini menjadi hambatan signifikan bagi upaya strategis J&J untuk bersaing di pasar perangkat ablasi jantung yang berkembang pesat.
Varipulse adalah sistem ablasi medan pulsa (pulsed field ablation/PFA) yang dirancang untuk mengobati aritmia jantung, khususnya fibrilasi atrium. Perangkat ini bekerja dengan mengirimkan pulsa listrik untuk menghancurkan jaringan jantung yang menyebabkan detak jantung tidak teratur. Sejak mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada November 2024, lebih dari 130 prosedur telah dilakukan di 14 lokasi dengan 40 operator di seluruh AS. Secara global, lebih dari 3.000 prosedur komersial telah berhasil diselesaikan.
Namun, pada 5 Januari 2025, J&J memutuskan untuk menghentikan sementara semua evaluasi eksternal dan prosedur Varipulse di AS setelah menerima laporan tentang empat kejadian neurovaskular, termasuk stroke, pada pasien yang berpartisipasi dalam evaluasi tersebut. Perusahaan menyatakan bahwa konfigurasi platform yang digunakan dalam evaluasi di AS berbeda dari yang digunakan secara komersial di negara lain, sehingga penghentian ini tidak mempengaruhi aktivitas komersial dan prosedur Varipulse di luar AS.
Penghentian ini merupakan kemunduran bagi J&J dalam upayanya memasuki pasar perangkat ablasi medan pulsa, yang diproyeksikan akan tumbuh dari $1,6 miliar pada 2022 menjadi sekitar $12 miliar pada 2032. Pasar ini didominasi oleh pesaing seperti Boston Scientific dan Medtronic, yang telah meluncurkan perangkat PFA mereka sendiri. Boston Scientific, misalnya, telah mendapatkan persetujuan FDA untuk perangkat Farapulse pada Januari 2024, sementara Medtronic menerima persetujuan untuk sistem PulseSelect pada Desember 2023.
Laporan tentang stroke yang terkait dengan Varipulse telah menimbulkan kekhawatiran di kalangan spesialis jantung. Dalam studi pivotal Admire yang melibatkan 277 pasien dengan fibrilasi atrium paroksismal yang resisten terhadap obat, tercatat dua kasus stroke dan satu serangan iskemik sementara. Beberapa ahli menduga bahwa desain perangkat atau karakteristik gelombang listrik yang digunakan mungkin berkontribusi pada tingginya insiden emboli serebral.
Sebagai tanggapan, FDA menyatakan akan memantau situasi ini dan memberikan informasi lebih lanjut jika diperlukan. Sementara itu, J&J bekerja sama dengan regulator AS untuk menyelidiki penyebab utama dari kejadian ini dan berkomitmen untuk menyelesaikan investigasi sesuai dengan proses keselamatan medis mereka. Perusahaan berharap dapat melanjutkan evaluasi eksternal di AS setelah penyelidikan selesai.
Penghentian sementara ini juga berdampak pada saham J&J, yang mengalami penurunan sebesar 2,7%. Sebaliknya, saham pesaing seperti Boston Scientific dan Medtronic mengalami kenaikan, masing-masing sebesar 4,3% dan 3,5%, karena investor melihat peluang bagi perusahaan-perusahaan tersebut untuk memperkuat posisi mereka di pasar perangkat ablasi medan pulsa.
Secara keseluruhan, keputusan J&J untuk menghentikan sementara penjualan Varipulse di AS mencerminkan komitmen perusahaan terhadap keselamatan pasien dan pentingnya evaluasi menyeluruh sebelum melanjutkan penggunaan perangkat medis baru. Perkembangan ini juga menyoroti tantangan yang dihadapi produsen perangkat medis dalam memastikan keamanan dan efektivitas produk mereka di pasar yang sangat kompetitif.